La FDA ricorda ai pazienti che i dispositivi che dichiarano di pulire, disinfettare o igienizzare le macchine CPAP utilizzando gas ozono o luce UV non sono stati autorizzati dalla FDA

May 22, 2023

Comunicato stampa della FDA

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Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato una comunicazione sulla sicurezza per informare i pazienti e gli operatori sanitari che i dispositivi che dichiarano di pulire, disinfettare o igienizzare dispositivi o accessori a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (come maschere, tubi, copricapo) utilizzando l'ozono gas o luce ultravioletta (UV) non sono legalmente commercializzati per questo uso dalla FDA negli Stati Uniti e, come tali, la loro sicurezza ed efficacia per l'uso con dispositivi e accessori CPAP è sconosciuta. I dispositivi CPAP sono spesso prescritti per uso domestico a pazienti con apnea ostruttiva notturna, una condizione in cui le vie aeree di un individuo vengono bloccate durante il sonno causando l'arresto e il riavvio intermittente della respirazione. I dispositivi CPAP utilizzano la pressione dell'aria per mantenere aperte le vie aeree durante il sonno.

Per garantire una pulizia sicura ed efficace dei dispositivi e degli accessori CPAP, la FDA raccomanda ai consumatori e agli operatori sanitari di seguire le istruzioni di pulizia fornite dal produttore del CPAP, che normalmente includono la pulizia regolare con acqua e sapone.

"La FDA ha identificato diversi produttori che commercializzano prodotti a base di gas ozono o luce UV che affermano di pulire, disinfettare o igienizzare dispositivi e accessori CPAP in casa", ha affermato William H. Maisel, MD, MPH, direttore dell'Office of Product Valutazione e qualità nel Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. "L'esposizione a livelli elevati di gas ozono può peggiorare le malattie respiratorie croniche esistenti di un paziente o aumentare la possibilità di un'infezione respiratoria. I prodotti a base di luce UV potrebbero causare ustioni, danni agli occhi o aumentare il rischio di cancro della pelle a causa della sovraesposizione. La FDA ha contattato i produttori di prodotti che fanno queste affermazioni e ha chiesto loro di presentare dati che ne dimostrino la sicurezza e l'efficacia."

La FDA ha ricevuto 11 segnalazioni nel periodo 2017-2019 da pazienti che accusavano tosse, difficoltà respiratorie, irritazione nasale, mal di testa, attacchi d'asma e altri disturbi respiratori quando venivano utilizzati prodotti a base di ozono per pulire, igienizzare o disinfettare dispositivi e accessori CPAP. La FDA non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi per prodotti a luce UV che dichiarano di pulire, disinfettare o igienizzare dispositivi e accessori CPAP.

L’ozono è un gas che può essere utilizzato per uccidere i batteri nocivi. Tuttavia, affinché l’ozono sia efficace nell’uccidere i batteri nocivi, deve essere presente in una concentrazione molto maggiore di quella considerata sicura per gli esseri umani. Sebbene i prodotti che affermano di pulire, disinfettare o igienizzare i dispositivi CPAP che utilizzano gas ozono affermino di essere progettati per mantenere il gas ozono all'interno della macchina e dei suoi accessori, possono verificarsi perdite sui collegamenti dei tubi, sui filtri o attraverso i contenitori utilizzati per alloggiare gli accessori CPAP. Quando si verificano perdite, il gas ozono nella stanza in cui vengono utilizzati i dispositivi può temporaneamente raggiungere livelli non sicuri, soprattutto se la stanza è piccola o non ben ventilata.

Inoltre, se la macchina CPAP o gli accessori vengono utilizzati senza prima consentire all'aria fresca di circolare attraverso l'intero sistema CPAP per rimuovere eventuali residui di ozono, ciò potrebbe portare qualcuno a inalare gas ozono, causando problemi respiratori.

L'esposizione diretta alla luce UV può causare lesioni a seconda della lunghezza d'onda, dell'intensità e del tempo di esposizione. Inoltre, la luce UV potrebbe non essere in grado di penetrare tutti i componenti dei dispositivi e degli accessori CPAP, come tubi di plastica, maschere e connettori, il che potrebbe portare a componenti non adeguatamente disinfettati che potrebbero non essere sicuri per il riutilizzo da parte delle persone.

Sebbene questi dispositivi che affermano di pulire, igienizzare o disinfettare macchine e accessori CPAP non siano stati autorizzati o approvati dalla FDA per la commercializzazione negli Stati Uniti, la FDA ha condotto i propri test di laboratorio preliminari su molti di questi prodotti commercializzati illegalmente. I test hanno dimostrato che i dispositivi di disinfezione che utilizzano l’ozono generano livelli ambientali di ozono superiori ai limiti considerati sicuri per l’esposizione umana. I livelli di ozono erano elevati anche nelle macchine e nei tubi CPAP anche dopo aver atteso il tempo raccomandato dal produttore del dispositivo a base di ozono dopo un ciclo di pulizia. Gli studi della FDA hanno inoltre dimostrato che la potenza della luce UV e il tempo durante il quale le maschere e gli accessori CPAP sono stati esposti a questa luce variavano considerevolmente tra i detergenti UV. Se i componenti CPAP vengono esposti a una luce UV non sufficientemente forte o trattati per un periodo di tempo insufficiente, i componenti CPAP potrebbero essere disinfettati in modo inadeguato, con conseguenti problemi di sicurezza e prestazioni.